(AsiaNet) 로슈, 유럽의약청에 Herceptin (trastuzumab) 판매허가 신청

Share

<AsiaNet> 로슈, 유럽의약청에 Herceptin (trastuzumab) 판매허가 신청
게재일 : 2006.10. 13	매체명 : 연합뉴스

(바젤 AsiaNet=연합뉴스) 스위스의 세계적인 제약회사 로슈는 진행성 HER2 양성 유방암과 호르몬 수용체 양성 유방암 치료제로 Herceptin (trastuzumab)의 판매허가를 유럽의약청(EMEA)에 신청했다고 13일 발표했다. 판매허가 신청은 호르몬 요법에 Herceptin을 병용할 경우 질병 무진행 생존율의 정중값(환자의 암이 억제되는 기간)을 2.4 개월에서 4.8 개월로 2배로 증가시킨다고 밝힌 국제 TAnDEM 조사의 데이터를 근거로 하고 있다 (1).

유방암 여성들의 약20-30%를 차지하는 HER2-양성 유방암은 종양이 빠르게 성장하고 재발 가능성이 매우 높기 때문에 즉각적인 주의가 필요하다 (2). HER2 양성 유방암의 최고 50%는 또한 호르몬 수용체 양성으로서, 이것은 호르몬 요법의 성공적인 치료효과 때문에 전형적으로 일종의 '저위험' 질환으로 간주돼 왔다 (3). 그러나 TAnDEM은 '동시양성' 환자들 (HER2 양성과 호르몬 수용체양성)이라는 이 특정 대상이 실제로는 '고위험' 환자들임을 보여준 최초의 무작위 조사로서 Herceptin의 긍정적인 조사결과를 더욱 의미 있게 만들어 주고 있다.

로슈 의약품개발부문 글로벌 책임자인 에두아드 홀데너는 "TAnDEM 조사결과는 Herceptin이 환자의 초기단계 세팅이나 진행단계 세팅에서 투여됐거나, 화학요법이나 호르몬요법과 병용투여, 혹은 단일 치료제로 투여됐거나 관계없이 환자들에게 꾸준히 혜택을 제공하기 때문에 모든 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하는데 중추가 돼야 한다는 것을 다시 한 번 보여준 것이다. 병용요법은 특히 공격적인 형태의 유방암으로 고생하는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공하며, 우리는 이번 허가신청서를 대단히 빨리 제출할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

조사과정

로슈가 실시한 TAnDEM 조사는 무작위 3상 임상시험으로서, 진행성 (전이성) HER2 양성 유방암과 호르몬 수용체 양성 (ER 양성 및 PR 양성) 유방암에 걸린 폐경 후 여성들을 대상으로 한 1차 치료제로서 호로몬 치료제인 anastrozole의 단독요법과 Herceptin과 anastrozole의 병용요법을 비교 평가했다. 이 임상시험의 환자등록은 2001년에 시작됐으며, 208명의 HER2 와 호르몬 수용체 동시양성 환자들이 세계 22개 국가의 77개 센터에서 무작위로 조사가 실시됐다.

임상시험 연구종결점인 질병 무진행 생존율의 정중값은 병용요법 치료 환자그룹이 4.8개월, 호르몬 단독요법 환자그룹이 2.4 개월이었다 (p = 0.0016). 병용요법 환자그룹은 또한 치료에 대해 훨씬 좋은 반응을 보였다 (전체 반응률은 20.3% 대 6.8%; p = 0.018 이었다). 또한 전체 생존율의 정중값에서도 긍정적인 경향을 보였는데 (28.5 개월 대 23.9 개월; p = 0.325), 이것은 호르몬 단독요법 환자군 가운데 절반이상(58/104)이 병이 진행되자 Herceptin 치료를 받기 위해 옮겼고 추가로 15명 (104명 중)이 추후단계에 Herceptin 치료를 받았다는 사실에도 불구하고 나타난 것이다.

임상시험 2개 대조그룹의 전체 생존율 데이터는 진행성 유방암 세팅에서 각 약품의 알려진 안전성 프로파일을 감안할 때 수용 가능한 것이었다. 이 조사의 환자들은 부작용 조사를 위해서 계속 추적될 것이다.

유방암과 Herceptin

여성 가운데 8-9%는 생존기간 중 유방암에 걸리며, 따라서 유방암은 여성에게 가장 공통적인 암종류의 하나다 (4). 전 세계적으로 매년 100만 건 이상의 새로운 유방암 케이스가 진단되며 연간 약40만 명이 이 질환으로 사망한다.

HER2 양성 유방암의 경우, 증가된 HER2 단백질의 양은 종양세포의 표면에 발현한다. 이것은 'HER2-양성' 이라고 알려져 있다. 높은 수준의 HER2는 화학요법에 빈약한 반응을 보이는 이 질환의 공격적인 형태에서 특히 발현한다. 조사결과는 HER2-양성이 유방암 환자의 약20-30%에 영향을 미친다는 사실을 보여주고 있다.

Herceptin은 암유발 잠재력을 가진 특정 유전자에 의해 생산되는 단백질인 HER2를 표적으로 하고 그 기능을 차단하도록 설계된 인체화 항체이다. Herceptin은 초기 유방암과 진행성 (전이성) 유방암을 치료하는데 효능이 있음을 보여주었다. 단독요법과 병용요법으로, 혹은 표준적인 화학요법에 따를 경우, Herceptin은 HER2 양성 유방암 여성들의 반응률, 질병 무진행 생존율, 전체 생존율을 개선하는 한편 삶의 질을 유지시켜주는 것으로 나타났다.

Herceptin은 2000년에 유럽연합으로부터 진행성 (전이성) HER2-양성 유방암 치료제로 승인을 받았고 2006년에는 HER2-양성 유방암 치료제로 승인을 받았다. 진행성의 경우, Herceptin은 anthracyclines가 적합하지 않을 때 paclitaxel과 병용하는 1차 요법으로, docetaxel과 병용하는 1차 요법으로, 그리고 3차 요법 단일 치료제로 승인을 받았다. 초기 세팅의 경우, Herceptin은 표준 (보조) 화학요법에 이어 사용하도록 승인 받았다. Herceptin은 미국에서는 Genentech가, 일본에서는 Chigai가, 국제시장에서는 로슈가 각각 판매하고 있다.

Herceptin은 지난 1998년이래 지금까지 전 세계적으로 31만 명 이상의 HER2-양성 유방암 환자들을 치료하는데 사용돼 왔다.

로슈 회사소개

스위스 바젤에 본부를 두고 있는 로슈(Roche)는 의약과 진단학분야에서 세계를 리드하는 연구중심 건강관리그룹이다. 질병의 조기탐지, 예방, 진단 및 치료를 위한 혁신적인 제품과 서비스 공급업체로서, 로슈그룹은 인류의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 광범위한 분야에서 기여하고 있다. 로슈는 전 세계 진단학 시장의 최고 업체이며, 암 치료약품의 주요 공급업체이자 이식술과 바이러스학의 선두 업체이다. 2005년도 로슈 의약품부문 매출액은 273억 스위스프랑을 기록했으며, 진단학분야 매출액은 82억 스위스프랑을 기록했다. 로슈는 150개 국가에서 약 7만 명의 직원을 고용하고 있으며, Genentech 및 Chugai의 과반수 주식 소유를 포함해서 유수한 협력업체와 전략적 제휴 및 R&D 계약을 체결하고 있다. 로슈그룹에 대한 자세한 정보는 인터넷 (www.roche.com)을 통해 조회할 수 있다.

본 보도자료에서 사용됐거나 언급된 모든 상표는 법으로 보호되고 있다.

추가정보:

본 보도자료에서 상용됐거나 언급된 모든 상표는 법적 보호를 받는다.

- About Genentech: www.gene.com

- Roche in Oncology: http://www.roche.com/mboncology-e.pdf

- Roche Health Kiosk on cancer: www.health-kiosk.ch/start_krebs

비디오 클립을 방송표준으로 무료로 액세스하기 위해서는 www.thenewsmarket.com을 이용하면 된다.

참고문헌

(1) Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free

survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-

dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical

Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.